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麗珠集團注射用醋酸西曲瑞克獲美國FDA上市批準(zhǔn)，首批產(chǎn)品已發(fā)貨
發(fā)布時間:
2024-04-28
近日，麗珠集團收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的ANDA批準(zhǔn)通知（ANDA號：214540），批準(zhǔn)本公司研發(fā)的注射用醋酸西曲瑞克在美國上市銷售。今天上午，首批注射用醋酸西曲瑞克已發(fā)貨至美國。
此次注射用醋酸西曲瑞克在美國獲批上市，標(biāo)志著麗珠集團具備了在美國市場以藥品屬性銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展海外市場帶來積極影響。
注射用醋酸西曲瑞克是麗珠集團與南京健友合作的制劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品是第三代促性腺激素釋放激素拮抗劑（gonadotropin-releasing hormone antagonist, GnRH-ant），具有快速起效，且OHSS發(fā)生率、不良事件發(fā)生率低的優(yōu)勢。該產(chǎn)品于2021年12月31日在國內(nèi)獲批上市，目前已在多個海外國家提交了注冊申請。
近年來，麗珠集團持續(xù)深耕全球醫(yī)藥市場，不斷提升國際影響力，逐步向產(chǎn)業(yè)價值鏈頂端邁進。從非無菌原料藥到無菌原料藥，從原料藥到制劑，麗珠集團出口不斷提質(zhì)升級，持續(xù)拓寬“朋友圈”。截至目前，麗珠集團輔助生殖、消化道、抗感染等產(chǎn)品在巴基斯坦、印度尼西亞、菲律賓、烏茲別克斯坦等多個國家銷售和注冊工作持續(xù)進行，已有20多個品規(guī)制劑產(chǎn)品在海外多國完成了注冊批準(zhǔn)，另有多個品種在巴基斯坦、印度尼西亞、菲律賓、泰國、越南、馬來西亞、烏茲別克斯坦、俄羅斯及中國港澳地區(qū)等10多個國家和地區(qū)提交了注冊申請。
麗珠集團積極探索海外市場多樣化合作，現(xiàn)階段已與中國制劑出口主流新興市場亞非拉多國合作制劑注冊工作，并與國際醫(yī)療巨頭、世界知名醫(yī)藥公司以及國際領(lǐng)先的輔助生殖藥物領(lǐng)域合作方積極討論國際市場合作，進一步提升產(chǎn)品在國際市場的占有率。
未來，麗珠集團將以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，秉持“患者生命質(zhì)量第一”的使命，持續(xù)提升國際市場競爭力，努力讓更多安全有效、質(zhì)量可靠、臨床可及的好藥新藥造福全球患者，為人類健康貢獻力量。
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